Nemocnice Jihlava - Oficiální web obce

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, vážená paní / slečno,

dovolujeme si Vás informovat, že Gynekologicko-porodnické odděleni Nemocnice Jihlava se účastni studie Spirit 1 (firma Myovant). Jedná se o mezinárodní, dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii fáze 3.

Tato studie je zaměřena na hodnocení léku Relugolix (p.o. aplikovaný antagonista GnRH receptoru) a jeho efektu na bolesti související s endometriozou u žen ve věku 18 – 50 let.

Pacientky zahrnuté do studie budou randomizovány do 3 skupin v poměru 1:1:1

- Relugolix + nízká davka hormonalni add-back terapie (estrogen,norethindron acetat) 24 týdnů p.o.

- Relugolix 12 týdnů samostatně + s nízkou dávkou hormonální add-back terapie dalších 12 týdnů

- placebo 24 týdnů p.o. … účinnou léčbu tedy dostane k testování 2/3 pacientek

Po skončeni této etapy studie bude všem pacientkám (i těm, které dosud měly placebo) nabídnuto pokračovat v dalším 28 týdenním prodloužení studie, kdy již všechny pacientky dostávají Relugolix s nízkou dávkou hormonální add-back terapie.

Medikaci ve studii užívají pacientky v perorální formě denně, po vstupním screeningu a zařazeni do studie probíhají ambulantní kontroly v naši ambulanci 1x měsíčně, denně pacientky vyplňuji stručný záznam do e-deníku v tabletu (intenzita bolesti, užitá analgetika).

Do studie je možno zařadit pravidelně menstruující ženy (cyklus 21-35 dni v posl. 3 měsících) ve věku 18-50 let s operačně potvrzenou dg. endometriozy v posledních 10 letech (ale nikoli v posledních 3 měsících před zařazením do studie), které mají chronické bolesti související s endometriozou (středně těžká až těžká dysmenorea a bolest mimo menses), nemají známu jinou příčinu chronických bolestí, jsou ochotny v době studie neužívat HAK, ale chránit se jinými prostředky kontracepce, souhlasí s uživáním ve studii zařazených analgetik (Ibuprofen, Tramadol/Paracetamol), nemají v planu v době probíhající studie operační zákrok pro endometriozu a neplánuji graviditu v následujícím cca ½-1 roce.

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,

v případě, že některá z vašich pacientek by dle Vašeho názoru byla vhodná k zařazení do studie a měla by zájem o bližší podrobnosti, neváhejte se  na nás obrátit, rádi zodpovíme případné další dotazy. Děkujeme Vám za spolupráci.

Vážená paní / slečno,

pokud se domníváte, že splňujete základní podmínky studie a měla byste zájem o bližší informace a případné zařazení do studie, rádi Vám zodpovíme Vaše další dotazy a vše s Vámi probereme. Je vhodné před zařazením do studie toto probrat i s Vaším ambulantním gynekologem / lékařem, který řídí Vaši dosavadní léčbu endometriozy.

S pozdravem

Prof. MUDr. Roztočil Aleš, CSc,                  roztocila@nemji.cz , 567 157 651

MUDr. Veronika Remiášová,                         remiasovav@nemji.cz , tel. 775 176 773

MUDr. Tereza Chrudimská                           chrudimskat@nemji.cz , tel. 775 480 303

STRUČNÉ INFORMACE:

Studie:                                                Spirit 1

Studovaný lék:                                   Relugolix tbl.p.o.

Indikace:                                            léčba s endometriozou asociované bolesti

pracoviště účastnici se studie:           Gynekologicko-porodnické odd., Nemocnice Jihlava

Hlavni investigátor:                           prof. MUDr. A. Roztočil, CSc.

Spolupracující lékaři:                        MUDr. Veronika Remiášová, MUDr. Tereza Chrudimská